Четири нова производа за тестирање коронавируса из четири компаније кроз убрзани поступак одобравања

Кинеска национална управа за медицинске производе објавила је касно 26. јануара да је одобрила четири нова производа за тестирање коронавируса од четири компаније кроз убрзани поступак одобравања. Даље ће проширити капацитет снабдевања реагенсима за откривање нуклеинске киселине Нова Цоронавирус како би у потпуности задовољили потребе за превенцијом и контролом епидемије.
Тренутно су хитно одобрена четири производа, укључујући Новел Цоронавирус 2019-нцов комплет за откривање нуклеинске киселине (флуоресцентна ПЦР метода) и нови систем секвенцирања нуклеинске киселине коронавируса 2019. Истовремено, од покрајинских одељења за надзор лекова захтева се да појачају надзор и инспекцију горе поменутих произвођача производа како би осигурали квалитет и сигурност производа.
У складу са конвенционалним процедурама, потребне су 2-3 године клиничких испитивања пре него што се ин витро молекуларно-дијагностички производи појаве на болничком тржишту. Овог пута, национална управа за медицинске производе отворила је зелени канал који је прошао само четири дана.
Национална управа медицинских производа наставиће да усваја посебне процедуре одобравања лекова и медицинских средстава потребних за спречавање и сузбијање епидемија и залагаће се за то да се релевантни производи што пре продају.
Извештено је да четири компаније укључују: Схангхаи зхијианг биолошке технологије цо., ЛТД. (у даљем тексту организми зхијианг), национална медицинска група Кина Схангхаи јие'с биолошка технологија цо., ЛТД. (у даљем тексту мрежни пролаз), геномицс тецхнологи (схензхен) цо., ЛТД. (у даљем тексту геномика), у Схензхен Смарт Тецхнологи Цо., ЛТД. (у даљем тексту хуада смарт), након оба за хуада.
Према Зхијианг-у, новоразвијени комплет КОРИСТИ технологију вишеструке флуоресцентне ПЦР за истовремено одређивање два независна гена новог коронавируса двоструким двоструким тестом, елиминишући ризик од пропуштеног откривања изазваног варијацијом вируса. Истовремено, неспецифичне сметње соја САРС2003 и соја сличног батсарима могу се искључити, а вирус 2019-нцов може бити прецизно циљан. Развој новог комплета је додатак категоријама производа његовог оригиналног комплета за откривање нуклеинске киселине коронавируса.
Комплет се користи за квалитативну детекцију новог коронавируса (2019-нцов) ОРФ1аб, Н гена и Е гена у ин витро узорцима фарингеалних брисева, спутума и течности алвеоларног испирања који захтевају дијагнозу или диференцијалну дијагнозу нове коронавирусне инфекције у случајевима сумње на упалу плућа, сумњиви случајеви кластера и други пацијенти са новом инфекцијом коронавирусом.
После избијања епидемије, надлежна одељења државе појачала су надзор и контролу нових лекова за лечење коронавирусне упале плућа и реагенса за откривање. Кинеска биологија је одмах реаговала и успоставила водећу групу за хитну превенцију и контролу новог коронавируса. Сектор медицинске дијагнозе шангајског зеноса одмах је ставио у истраживање и развој, након дизајна, оптимизације и теста, први успешан развој новог комплета за молекуларну детекцију нуклеинске киселине коронавируса и први пут послат кинеском центру за контролу и верификацију болести. Стога је зхонгсхенгзенуо постао добављач новог прибора за откривање нуклеинске киселине вируса коронавирусне пнеумоније за контролу више подручја.
Поред горе наведених компанија, схенгкианг биолошка, фредраи биолошка, бергер медицинска, даан гене четири предузећа такође су ушла у државну управу за храну и лекове по брзом одобрењу, очекује се да ће у блиској будућности добити и формално одобрење.